每日藥聞｜阿斯利康PD-L1撤回膀胱癌適應癥上市申請

一則公告，讓同仁堂站在了聚光燈下。

2月22日，北京市紀委建委發布消息表示，同仁堂總經理高振坤涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監察調查，具體原因尚未公布；

雖然國內PD-1賽道已經略顯擁擠，但后來者熱情依然不減。

昨日，上海醫藥公告表示，引進的PD-1單抗已在國內獲批開展Ⅲ期臨床，適應癥為：晚期非鱗狀非小細胞肺癌，以及成人進展性、復發性或轉移性宮頸癌……

2月22日，醫藥市場有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日早晨，「氨基財經」每日“藥”聞，準時更新，第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

國內“藥”聞

1）智飛生物/中科院新冠重組蛋白疫苗在巴基斯坦開啟Ⅲ期臨床試驗

日前，據中國科學院微生物研究所公眾號，由中科院與智飛生物聯合研發的新冠疫苗ZF2001，已獲巴基斯坦授權，在巴進行Ⅲ期臨床試驗。

ZF2001是一款重組蛋白新冠疫苗，亦是中國國內首款進入臨床三期的重組蛋白新冠疫苗。此次在巴基斯坦開啟的Ⅲ期臨床試驗包括安慰劑組和疫苗組，共有約1萬名人員參與試驗，其中30%為老人群體。

此前，巴基斯坦已授權使用來自中國國藥集團和康希諾公司的新冠疫苗，分別為滅活疫苗和腺病毒載體疫苗。此次ZF2001在巴基斯坦開啟Ⅲ期試驗，有望為滿足巴基斯坦大人口規模的需求做準備。

2）上海醫藥PD-1單抗Ⅲ期臨床獲批

2月22日，上海醫藥發布公告表示，公司PD-1產品Prolgolimab注射液兩項適應癥三期臨床獲批，分別為晚期非鱗狀非小細胞肺癌，以及成人進展性、復發性或轉移性宮頸癌。

Prolgolimab注射液由*********藥企BIOCAD研發，2020年4月已成為*********本土首個獲批上市PD-1抑制劑。2019年，上海醫藥通過引進方式，獲得中國地區商業化權益。

3）君境生物AP-L1898膠囊申請臨床

2月22日，據CDE官網，蘇州君境生物醫藥科技有限公司的AP-L1898膠囊申請臨床。

蘇州君境生物醫藥為君實生物與微鏡生物共同投資建立，主要開發小分子藥物。

AP-L1898膠囊是一種有效抑制EGFR-exon20插入變異的靶向小分子抑制劑，常用于治療非小細胞肺癌。

君實生物擁有AP-L1898膠囊的商業化權益。

4）澤璟制藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化Ⅱ期臨床試驗取得成功

2月22日，澤璟制藥發布公告表示，公司產品鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的Ⅱ期臨床研究，取得成功結果。

鹽酸杰克替尼片是一種小分子JAK激酶抑制劑，能夠有效抑制JAK信號通路的激活，抑制轉錄激活因子磷酸化，從而抑制STAT調節的下游基因表達。

據研究結果，鹽酸杰克替尼片不僅可顯著縮小骨髓纖維化患者的脾臟體積，減輕患者的體質性狀況，還可以改善貧血，減少輸血依賴，改善患者的生存質量。

鹽酸杰克替尼100mgBID的有效率顯著優于同類進口上市藥物蘆可替尼，并具備良好的耐受性和安全性。據公告，具體的試驗數據將會在2021年的相關臨床血液學學會大會上公布。

5）恒瑞醫藥氟唑帕利膠囊治療前列腺癌Ⅲ期臨床在美獲批

2月22日，恒瑞醫藥發布公告表示，公司產品氟唑帕利膠囊已在美國獲得國際多中心臨床試驗資格。

氟唑帕利膠囊是一種PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。

恒瑞醫藥將開展氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍片和潑尼松片，對比安慰劑聯合潑尼松片，一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺患者的Ⅲ期臨床研究。

6）浦潤奧生物非小細胞肺癌藥物擬被納入突破性治療名單

2月22日，據CDE官網，浦潤奧生物伯瑞替尼治療c-Met外顯子14突變的非小細胞肺癌適應癥，擬被納入突破性治療品種，目前已進入公示階段。

伯瑞替尼是一款針對c-Met的單靶點小分子藥物，通過與ATP競爭點位結合，阻斷酪氨酸激酶磷酸化發揮抑制c-Met激酶的作用。

據伯瑞替尼在國內的Ⅰ期試驗結果，在36例療效可評估的患者中，伯瑞替尼的客觀緩解率為30.6%，疾病控制率為94.4%。

7）北京同仁堂總經理高振坤涉嫌違紀被調查

2月22日，北京市紀委建委發布消息稱：中國北京同仁堂（集團）有限責任公司總經理高振坤涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監察調查，具體原因尚未公布。

據北京同仁堂官網，2019年2月，因“同仁堂過期蜂蜜門”，高振坤曾被給予黨內嚴重警告處分，公司也因該事件被罰款1400萬余元。

8）昆藥集團阿法骨化醇軟膠囊通過一致性評價

2月22日，昆藥集團發布公告表示，其子公司產品阿法骨化醇軟膠囊已通過一致性評價。

阿法骨化醇是一種骨化三醇類似物，可增加小腸和腎小管對鈣的重吸收，主要用于治療內源性1，25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如骨質疏松癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、維生素D依賴型佝僂病等。

該藥的原研藥企為丹麥LEO制藥。據公告內容，目前國內已上市的阿法骨化醇制劑有以色列梯瓦制藥工業有限公司的阿法迪三、正大制藥的海德威、上海信誼延安的延迪諾等。

據IQVIA數據，2019年，阿法骨化醇制劑在中國境內的銷售額約為4.14億元。

9）人福醫藥慢性心力衰竭藥物在美獲批準文號

2月22日，人福醫藥發布公告表示，其子公司產品琥珀酸美托洛爾緩釋片已獲美國FDA頒發批準文號。

琥珀酸美托洛爾緩釋片是一種主要用于治療慢性心力衰竭的藥物，治療病癥包括高血壓、心絞痛及伴有左心室收縮功能異常等。

根據IQVIA數據統計，2020年該藥品在美國市場的總銷售額約為39億美元，主要生產廠商包括DrReddy’s、IngenusPharma、Teva等。

海外“藥”聞

1）阿斯利康撤回PD-L1膀胱癌適應癥上市申請

2月22日，阿斯利康宣布，經過與FDA溝通后，已經撤回PD-L1Imfinzi治療局部晚期或轉移性膀胱癌成年患者適應癥的上市申請。

核心原因在于，開展的一線治療轉移性膀胱癌的DANUBE III期試驗的結果未達到其主要終點。

Imfinzi 此前在18個國家獲批用于二線治療膀胱癌。不過，目前受影響的主要是美國地區。

2）賽諾菲/GSK開啟重組蛋白新冠疫苗Ⅱ期臨床試驗

2月22日，據賽諾菲官網，其與GSK合作研發的重組蛋白新冠疫苗開啟了臨床Ⅱ期試驗。

2020年12月，1/2期研究結果表明，其免疫應答與18至49歲成年人中從COVID-19中恢復的患者相當，但老年人的免疫應答較低，這可能是由于抗原濃度不足所致。

此次的臨床Ⅱ期是一項在18歲及以上的成年人中進行的隨機、雙盲、多中心研究，以評估兩針疫苗接種間隔21天的安全性、反應原性和免疫原性。

賽諾菲表示，如果新的2期試驗數據不過，則計劃在2021年第二季度進行全球3期研究。

3）賽諾菲/再生元PD-1獲批用于一線治療非小細胞肺癌

2月22日，賽諾菲和再生元聯合宣布，美國FDA已批準PD-1抑制劑Libtayo用于一線治療PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）的晚期非小細胞肺癌患者。

根據兩家公司在《柳葉刀》上發表的3期臨床試驗數據顯示，在經FDA批準的檢測確認腫瘤PD-L1表達≥50%的患者中，與化療相比，Libtayo將死亡風險降低了43%。

4）艾伯維JAK抑制劑治療中重度潰瘍性結腸炎三期臨床達終點

2月22日，艾伯維（宣布，其選擇性JAK抑制劑upadacitinib在治療中重度潰瘍性結腸炎成人患者的第二項3期臨床試驗的誘導部分達到了臨床緩解的主要終點。

Upadacitinib是一種每日口服一次的選擇性和可逆性JAK抑制劑。三期臨床結果顯示，接受upadacitinib治療的患者中，有33%在第8周達到臨床緩解，顯著優于安慰劑組的4%（p<0.001）。